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            實驗室栓劑設備的管理和維護問題

            發布時間:2022-05-24      點擊次數:247
              實驗室栓劑設備適用于彈頭型/魚類型/鴨嘴型及其他特殊形狀的栓劑生產,滿足各種栓劑的生產。(可根據客戶具體要求的模具規格開模)設備采用PLC可編程控制和人機界面操作,溫度控制準確、運行平穩。
             
              在藥廠日常的生產運營過程中,制藥設備是重要的組成部分,也是FDA六大質量版塊之一,但一直以來,設備版塊常常被藥企忽視,諸如選型考慮不夠、設計不足、確認不充分、日常運營及維護不到位等問題時有發生,而一旦設備性能無法滿足法規要求,很容易給藥品質量安全帶來隱患。藥品屬于關系人體健康安全的特殊商品,這也提醒藥企需要高度重視制藥設備的維護和管理工作,保障設備的使用功能和使用壽命。
             
              實驗室栓劑設備的管理和維護中存在一些比較突出的問題,大體可以歸為三個方面:
             
              1、信息化投入力度欠缺,雖然近年來藥企開始重視設備管理工作,也要記錄設備的基本參數等問題,但在實際管理過程中經常出現諸如設備缺乏具體說明資料、維修數據提供得緩慢等情況,使得設備的維修和后期改造難以順暢進行,直接對藥品質量帶來隱患。
             
              2、制藥設備是一門技術門檻高、專業性強、復雜的行業,由于部分設備沒有具體的維護標準,加上部分企業對設備管理不重視,缺乏對設備維護標準進行制定的意愿,使得很多設備的維護難以執行,不少企業甚至仍然以“出事維修,無事不理”的傳統管理方法進行。
             
              3、制藥企業缺乏專業素質性高的設備管理維修人員和團隊,加上操作人員專業技能水平低,缺乏自成體系的設備維護培訓體系,給設備維修工作帶來阻礙,設備的安全隱患也隨之產生。
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